除口服冻干剂以外，冻干药品通常都是无菌药品。无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的存在，为了达到产品中没有活体微生物，无菌药品在制造过程中，无菌隔离系统需要采用各种方法米防止制品受到微生物的污染。无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常重要的区域。在此区域身穿无菌服的操作人员与药品直接接触，因此操作人员便成为了药品的污染源。根据美国FDA数据分析，由于无菌室人员的污染将达到药品总污染的95％无菌隔离系统。如何控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问题。同时，当药品存在对人体有很大伤害的特性时，如何有效的保护操作人员也是一个很重要的问题。隔离器技术正可以有效的防止人员与药品的交叉感染。本文主要介绍了：无菌隔离系统技术的原理；无菌隔离系统的优点及缺点；隔离系统在冻干机中的应用及未来的发展趋势。