无菌检查法要求技术的应用

　　硬舱体无菌隔离器应用领域

　　高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序；无菌隔离器加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求，适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验（包括直接接种法和薄膜过滤法）。

　　硬舱体无菌隔离器为什么要用隔离技术

　　1.相对于终灭菌的产品而言，非终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。

　　2.每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。

　　3.一些手动或机械的操作在无菌操作过程无菌隔离器中存在很大的污染风险。

　　4.保护产品和保护操作人员的需要。

　　5.法律法规的要求。